Toxina botulínica no Brasil: referência, biossimilar e o produto sem registro que você não deve usar

A toxina botulínica é um dos procedimentos mais realizados na estética e tem também uso terapêutico amplo. No Brasil há várias opções registradas, com diferenças de apresentação, de indicação aprovada em bula e de forma de uso. E há produto vendido sem registro, que não deve ser usado.

Neste texto identificamos cada produto pelo princípio ativo, e não pelo nome comercial: o que importa para a decisão clínica são as características do produto e o registro na Anvisa.

Este texto serviu de base para uma reportagem do Fantástico (TV Globo), exibida em 13/02/2022.

Como a toxina botulínica age

A toxina bloqueia a liberação de acetilcolina na junção entre nervo e músculo. Sem esse sinal, o músculo relaxa, o que suaviza as linhas de expressão causadas pela contração repetida.

Referência, biossimilar e por que não existe "genérico"

A toxina botulínica é um medicamento biológico. Por isso o termo "genérico" não se aplica: os produtos lançados depois do primeiro são biossimilares. Cada um tem processo de fabricação, formulação e potência próprios.

Na estética, só a toxina do tipo A é utilizada. A do tipo B não tem aprovação da Anvisa.

Um ponto que todo profissional precisa dominar: as unidades não são equivalentes entre produtos diferentes. A dose de um não pode ser convertida diretamente para outro.

As toxinas tipo A registradas no Brasil, pelo princípio ativo

OnabotulinumtoxinA

Foi a primeira lançada no mercado internacional, em 1991, e chegou ao Brasil no início dos anos 2000. Tem apresentações de 50, 100 e 200 U e a lista mais ampla de indicações aprovadas: espasticidade, estrabismo, blefaroespasmo, distonia cervical, espasmo hemifacial, hiperidrose, incontinência urinária e bexiga hiperativa, migrânea crônica e linhas faciais hipercinéticas.

AbobotulinumtoxinA

Desenvolvida em paralelo, chegou ao Brasil em 2001. Tem apresentações de 300 e 500 U e foco terapêutico, com indicações para blefaroespasmo, distonia, espasticidade, linhas faciais e hiperidrose.

IncobotulinumtoxinA

Chegou ao Brasil em 2009. Não contém proteínas complexantes e não precisa de refrigeração antes da reconstituição. Apresentação de 100 U. Tem atividade biológica menor, o que exige reconstituição personalizada.

LanbotulinumtoxinA

Chegou ao Brasil em 2003 e foi o primeiro biossimilar disponível aqui. Usa gelatina bovina como estabilizante, componente que pode estar associado a mais efeitos adversos. Apresentações de 50 e 100 U.

Toxina tipo A sul-coreana registrada em 2010

Apresentações de 50, 100, 150 e 200 U. Tem uso bastante difundido na harmonização orofacial e na odontologia.

LetibotulinumtoxinA

Registrada em 2018. O frasco tem baixo vácuo e, segundo o fabricante, a pureza é superior a 99%. As indicações incluem blefaroespasmo, linhas glabelares e da região dos olhos, distonias e pé torto equinovaro em crianças com paralisia cerebral. Apresentações de 50, 100 e 200 U.

PrabotulinumtoxinA

Registrada em 2020. Apresentações de 50, 100, 150 e 200 U.

Toxina pré-diluída

Existe também toxina que já vem reconstituída, na proporção de 2,5 ml para cada 100 U, com apresentações de 25, 50 e 100 U e foco estético. Apresentações desse tipo já foram oferecidas no Brasil de forma irregular. Se encontrar uma à venda, confira o registro na Anvisa antes de qualquer uso.

O produto sem registro que você não deve usar

Circula no Brasil uma toxina vendida em redes sociais, marketplaces e até lojas de suplementos, sem registro na Anvisa. Os sinais de alerta valem para qualquer produto nessa situação:

• Não tem bula em português;
• Não tem validação de nenhuma agência reguladora reconhecida, como FDA, CE, KFDA ou Anvisa;
• Chega por um único distribuidor no Paraguai;
• Tem preço muito abaixo do mercado;
• Se houver um problema com o paciente, não há a quem recorrer.

Usar produto sem registro coloca o paciente em risco e expõe o profissional a sanções.

Como conferir o registro na Anvisa

A consulta é pública, no portal de consultas da Anvisa (consultas.anvisa.gov.br), na área de medicamentos registrados. Busque pelo nome do produto ou pelo princípio ativo e confira se o registro está válido, qual é a empresa detentora e quais apresentações estão aprovadas. Desconfie de qualquer embalagem que não traga o número de registro.

Para o profissional

Conhecer as diferenças entre os produtos, as indicações de bula e o cuidado com doses entre produtos diferentes é parte da formação em toxina botulínica. É esse conhecimento que permite escolher o produto adequado para cada caso e explicar a escolha ao paciente.